[FAQ] 전자의무기록의 관리·보존에 필요한 장비(의료법 제23조, 의료법시행규칙 제16조)
2013-02-27
안녕하세요? TNH입니다. 아침 저녁으로 날씨가 훨씬 따뜻해진 것 같습니다.
봄이 훨씬 앞으로 다가온 느낌입니다. 여러분의 삶의 터전에도 좋은 소식들이 많이 들려오길 소원합니다.
전자서명 전자차트와 관련해서 좋은 질문이 있어서 이에 관한 답변을 FAQ로 올려놓습니다.
전자의무기록 작성과 보존하시는데, 참고가 되시면 좋겠습니다.
(질문) 전자차트에 관한 질문입니다
안녕하세요~
의료법 제22조, 23조 및 보건 복지부령 의료법 시행규칙 제16조에 보면,
제22조(진료기록부 등) ① 의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 "진료기록부등"이라 한다)을 갖추어 두고 그 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.
②의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등[제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)을 포함한다. 이하 제40조제2항에서 같다]을보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③ 의료인은 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정하여서는 아니 된다. <신설 2011.4.7>
제23조(전자의무기록) ① 의료인이나 의료기관 개설자는 제22조의 규정에도 불구하고 진료기록부등을 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서(이하 "전자의무기록"이라 한다)로 작성·보관할 수 있다.
②의료인이나 의료기관 개설자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 전자의무기록을 안전하게 관리·보존하는 데에 필요한 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.
제16조(전자의무기록의 관리·보존에 필요한 장비) 법 제23조제2항에 따라 의료인이나 의료기관의 개설자가 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리·보존하기 위하여 갖추어야 할 장비는 다음 각 호와 같다.
1. 전자의무기록의 생성과 전자서명을 검증할 수 있는 장비
2. 전자서명이 있은 후 전자의무기록의 변경 여부를 확인할 수 있는 장비
3. 네트워크에 연결되지 아니한 백업저장시스템
라고 되어 있어 전자의무기록을 관리,보존하기 위한 장비를 갖추어야 한다고 알고 있습니다.
지난번 한차트에서 주신 답변은 전자 서명법의 전자 서명에 관한 내용만 말씀하신 것 같은데,
제16조에 명시된 장비를 갖추고 계신지 궁금합니다.
안 갖추었을 경우 법적으로 보호를 받지 못한다고 알고 있는데,
여기에 대해서도 답변 부탁드립니다.
(최근 판례를 보면 전차 차트를 인정 못 받은 판례가 있다 합니다)
(답변)
의료법시행규칙 제16조가 "전자의무기록의 관리,보존에 필요한 장비"라는 이름을 가지고 규정되어 있습니다.
실제 전자의무기록이 유효할려면, 반드시 제16조의 '장비'와 '시스템'을 가지고 있어야 합니다.
'장비'와 '시스템'에 대해 말씀드리기 전에...
법연혁적으로 하나 살펴보고 가는 것이 좋겠습니다.
전자의무기록은 전자서명을 전제로 하고 있습니다.
전자서명이 전자서명으로서의 효력을 가지는 가장 큰 근거가 되는 법규정이 있는데,
전자서명법 제3조(전자서명의 효력 등)의 규정이 그것입니다.
(참고조문)
제3조(전자서명의 효력 등)
① 다른 법령에서 문서 또는 서면에 서명, 서명날인 또는 기명날인을 요하는 경우 전자문서에 공인전자서명이 있는 때에는 이를 충족한 것으로 본다. <개정 2001.12.31>
②공인전자서명이 있는 경우에는 당해 전자서명이 서명자의 서명, 서명날인 또는 기명날인이고, 당해 전자문서가 전자서명된 후 그 내용이 변경되지 아니하였다고 추정한다. <개정 2001.12.31>
③공인전자서명외의 전자서명은 당사자간의 약정에 따른 서명, 서명날인 또는 기명날인으로서의 효력을 가진다. <신설 2001.12.31>
전자서명법은 그 유래가 전자상거래가 고도화되면서 자연스럽게 입법과정을 거친 현대에 새롭게 만들어진 법계통이라고 보시면 됩니다.
회사법 등과 같이 자본주의가 고도화되면서 현대에 나타난 법계통을 프랑스, 독일의 대륙법계와 구별하여... 영미법계라고 합니다.
대륙법계보다는 영미법계에서 이에 관한 연구와 발전이 두드러졌기 때문에 무게추를 좀 더 많이 두는 것입니다.
전자서명법도 당연히 영미법계에서 체계화된 법률이라고 보시면 크게 틀림이 없습니다.
아래에 TNH에서 조사연구해본 미국의 여러 의료관계기관의 EMR(전자의무기록)에 대한 정의를 살펴보면, 매우 흥미로운 용어를 공통적으로 접할 수 있습니다.
- 미국 IOM(Institute of Medicine)의 정의 : 완전하고 정확한 자료와 여러가지 의학지식에 기초한 기억보조와 의사결정보조도구 등을 이용한 전문가 시스템을 통해 사용자를 지원하는 체계(computer based patient record system)위에 세워진 전자형식의 의무기록.
- 미국 의무기록협회(Medical Record Institute)의 정의 : 환자의 진료행위를 중심으로 발생한 업무상의 자료나 진료 및 수술검사 기록을 전산에 기반해 입력, 정리, 보관하는 시스템.
- 미국 의학협회(American Medical Association)의 정의 : 정확한 자료를 제공하고 의료인에게 필요한 정보를 주어 임상결정을 도와주기 위한 병원정보 시스템이나 처방전달 프로세스의 내부에 포함되어 있는 전자적 형태의 환자기록.
- 위키피디아의 정의 : An electronic medical record (EMR) is a computerized medical record created in an organization that delivers care, such as a hospital or physician's office.[1] Electronic medical records tend to be a part of a local stand-alone health information system that allows storage, retrieval and modification of records.
모든 EMR의 정의에 공통적으로 들어가는 단어가 하나 있는데, 'system'이 그것입니다.
IOM에서는 "computer based patient system" 이라고 computer와 system을 개념상으로 구분해놓았습니다.
그런데, 안타깝게도 의료법 입법자들이 용어를 부주의하게 선택하면서, 많은 사람들을 혼돈의 도가니로 빠드린 듯 합니다. ^^;;;;
의료법시행규칙 제16조를 다시 한 번 살펴보겠습니다.
제16조(전자의무기록의 관리·보존에 필요한 장비)
법 제23조제2항에 따라 의료인이나 의료기관의 개설자가 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리·보존하기 위하여 갖추어야 할 '장비'는 다음 각 호와 같다.
1. 전자의무기록의 생성과 전자서명을 검증할 수 있는 '장비'
2. 전자서명이 있은 후 전자의무기록의 변경 여부를 확인할 수 있는 '장비'
3. 네트워크에 연결되지 아니한 백업저장'시스템'
보시는 바와 같이 system을 어떤 것은 '장비'로 어떤 것은 '시스템'으로 번역해서 옮겨놓은 것입니다.
아마도 입법 당시에 보건복지부 담당자가 병의원 전자차트 회사나 관련 교수들로부터,
입법자료를 받아 정리하는 과정에서 일어난 해프닝이 아닐까 추측해봅니다.
(이런 법률제정 당시의 해석 내지 번역의 오류들은 국내법에서는 심심찮게 있는 일입니다.)
네이버에서 용어를 검색해봐도...
system
1. 제도, 체제
2. 체계, 시스템, 장치
3. (하나의 기관으로 본) 몸; (동물 체내의) 계
system을 장비라고 번역하지는 않았고,하나의 '체계' 또는 '장치' 쪽으로 정의하고 있습니다.
실제 법규정 하나하나를 봐도...
1. 전자의무기록 생성과 전자서명 검증은 소프트웨어적으로 처리됩니다.(굳이 어거지로 '장비'를 포함시킨다면, PC 정도랄까요?)
2. 전자의무기록 변경여부 확인도 소프트웨어적으로 처리됩니다.
3. 백업저장시스템은 믿을 만한 메이커의 값싼 외장하드디스크로도 충분합니다.(법규를 충족시키는데 부족함이 없다는 뜻입니다.)
지금까지 많은 한의사들이 전자서명이 되는 전자의무기록은...
고가의 컴퓨터 서버 장비(?)나 엄청난 소프트웨어 구매비용이 들어간다고 이해하고 있었습니다.
(최소한 TNH가 2011년 9월에 전자서명모듈을 33만원에 출시하기 전까지는요...ㅠㅠ)
다시 질문으로 돌아와서...
원장님께서 제16조에 명시된 장비를 갖추고 있는지 여쭤보셨는데,
아마도 저희 회사가 그런 장비(=하드웨어)를 갖추고 계신지 궁금해하셔서 주신 질문인 것 같습니다.
저희는 대한민국 제1호 공인인증기관인 한국정보인증(KICA)의 공인전자서명 모듈을 도입하여, 전자서명 프로그램을 구현했습니다.
그에 따라 의료법시행규칙 제16조 제1호,2호의 'system'을 소프트웨어적으로 구현해놓았습니다.
제3호의 백업 system 또한 전자서명 데이터의 소프트웨어적인 백업기능은 구현되어 있으며,
그에 필요한 하드웨어 장비는 각각의 한의원에서는 적당한 메이커의 외장하드 디스크로 별도 백업해두시면 전혀 법규에 저촉되지 않는다고 하겠습니다.
또한 판례를 언급하셨는데...
혹시... 의료법 관련해서 TNH의 강의 내용에 인용한 판례들이 5~6개 있는데, 그 내용인지도 모르겠습니다.
원장님께서, 관련한 새로운 판례가 있다면, TNH에도 알려주시면 공부하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.^^
충분한 답변이 되었는지 모르겠습니다.
아마도 많은 원장님들께서 이 부분에 대한 오해가 있을 수 있으니, 널리 알려주시면 감사하겠습니다.^^
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